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一类医疗器械产品备案凭证
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第一类医疗器械产品首次备案

发布日期:2018-05-21 14:16:06

办理条件

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。


所需材料

一般情况:
注意事项1 . 《第一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项2 . 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
注意事项3 . 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
注意事项4 . 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
注意事项5 . 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
注意事项6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
注意事项7 . 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
注意事项8 . 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
注意事项9 . 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
注意事项10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)


办理时限


办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
3.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部


博咨医疗如何提供服务

与博咨医疗合作后

1. 专人一对一对接合作企业,保证按步实施,一条信息便知办理进度;

2. 专注医械资质办理多年,有丰富的经验,抓住每一个时间点,大大节约时间;

3. 专业材料制作,业内资源丰富,一站式提供企业医械资质办理服务,快速拿证;

4. 合作企业只需提供办理中所需材料,其他工作博辰医疗全程负责,省时省事更省心。

我们的服务项目:

1.二类医疗器械经营备案

2.三类医疗器械经营许可证

3.一类产品备案/生产备案

4.二、三类医疗器械注册证

5.二、三类医疗器械生产许可证

6.互联网药品信息服务资格证书(医疗器械经营企业)

7.省内各地经营办公及仓储、生产场地专业评估

8.现场检查资料编写、全程辅导

9.体系考核建立、临床评价资料编写


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