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医疗器械注册证
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第二类医疗器械注册证核发 2018-05-21

1)申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判···

第二类医疗器械注册证登记事项变更 2019-09-01

我们的服务项目:1.二类医疗器械经营备案2.三类医疗器械经营许可证3.一类产品备案/生产备案4.二、三类医疗器械注册证5.二、三类医疗器械生产许可证6.互联网药品信息服务资格证书(医疗器械经营企业)7···

第三类医疗器械首次注册 2018-05-23

一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、办理依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监···

第三类医疗器械延续注册 2018-05-21

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外,接到延···

第三类医疗器械变更注册 2018-05-21

申请人权利和义务 (一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利: 1.依法取得行政许可的平等权利; 2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权; 3.依法申请行政复议或者提起行政···

第二类医疗器械注册证延续 2018-05-21

法定期限:在收到技术审评报告之日起,20个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。 承诺期限···

第二类医疗器械注册证许可事项变更 2018-05-21

承诺期限:在收到技术审评报告之日起,12个工作日内做出决定。自作出审批决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证。技术审评、专家审评、企业补充资料、补充资料后技术审查的时间不计入行政审批时限。



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