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医疗器械网络销售备案
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医疗器械网络销售备案

发布日期:2018-06-12 17:31:54

办理条件

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的,应当及时变更备案。


所需材料

1.《医疗器械网络销售信息表》(签字并加盖公章扫描版)
2.营业执照
3.《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》/第一类医疗器械生产备案凭证
4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证(入驻类)
5.法定代表人、企业负责人身份证件
6.互联网药品信息服务资格证书(自建类)
7.如有电信业务经营许可证,需提交电信业务经营许可证扫描件
8.凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证件
9.申请材料真实性的保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(签字并加盖公章扫描版)


办理时限


办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》全文
2.《医疗器械经营监督管理办法》全文
3.《医疗器械网络销售监督管理办法》全文
4.总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知全文


博咨医疗如何提供服务

与博咨医疗合作后

1. 专人一对一对接合作企业,保证按步实施,一条信息便知办理进度;

2. 专注医械资质办理多年,有丰富的经验,抓住每一个时间点,大大节约时间;

3. 专业材料制作,业内资源丰富,一站式提供企业医械资质办理服务,快速拿证;

4. 合作企业只需提供办理中所需材料,其他工作博辰医疗全程负责,省时省事更省心。

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