（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

一般情况：
注意事项1 . 《第一类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项3 . 经备案的产品技术要求复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项8 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项9 . 主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份）
注意事项10 . 质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份）
注意事项11 . 工艺流程图 （电子件1份,复印件1份）
注意事项12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
注意事项13 . 申报材料目录 （电子件1份,复印件1份）
注意事项14 . 材料真实性保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条
2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条

与博咨医疗合作后

1. 专人一对一对接合作企业，保证按步实施，一条信息便知办理进度；

2. 专注医械资质办理多年，有丰富的经验，抓住每一个时间点，大大节约时间；

3. 专业材料制作，业内资源丰富，一站式提供企业医械资质办理服务，快速拿证；

4. 合作企业只需提供办理中所需材料，其他工作博辰医疗全程负责，省时省事更省心。

我们的服务项目：

1.二类医疗器械经营备案

2.三类医疗器械经营许可证

3.一类产品备案/生产备案

4.二、三类医疗器械注册证

5.二、三类医疗器械生产许可证

6.互联网药品信息服务资格证书（医疗器械经营企业）

7.省内各地经营办公及仓储、生产场地专业评估

8.现场检查资料编写、全程辅导

9.体系考核建立、临床评价资料编写