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医疗器械网络交易服务第三方平台备案
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医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案

发布日期:2018-12-22 15:57:49

办理条件

符合《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,不直接参与医疗器械销售的企业。


所需材料

(一)医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
(二)营业执照(可通过系统自动获取)
(三)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证
(四)组织机构与部门设置说明
(五)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)
(六)电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明
(七)互联网药品信息服务资格证
(八)医疗器械网络交易服务质量管理制度文件
(九)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明


办理时限

10个工作日


办理依据

法律法规名称
《医疗器械网络销售监督管理办法》

依据文号
2017年国家食品药品监督管理总局令第38号

条款号
第十六条、第十八条

颁布机关
国家食品药品监督管理总局

实施日期
2018-03-01

条款内容

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表,并提交以下材料:
  (一)营业执照原件、复印件;
  (二)法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)原件、复印件;
  (五)电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明;
  (六)《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件;
  (七)医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录;
  (八)网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;
  (九)其他相关证明材料。
第十八条
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号等备案信息发生变化的,应当及时变更备案。


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